课堂丨不一样的同步课堂，解码临床试验设计及统计学

2021年11月25-29日，在时刻关注疫情动态、做好各种应急预案，以及老师和同学们的共同努力下，临床研究管理四班的“模块四：临床试验设计与统计学”在苏州如期开课。自亦弘苏州学堂启动以来，这是临床四班同学们第一次来学堂上课，同学们纷纷表示“来到这里有种家的感觉，很是亲切”。因为疫情防控要求的影响，本次课堂做了苏州和北京两个同步课堂的尝试，老师们也分别参与到两个课堂中，让同学们有了一次特别的学习体验。

两地同步课堂，5位大咖老师+1位助教，豪华阵容，互动拉满，惊喜不断，有限的时间，无限的收获，我们的同步课堂十分精彩。

临床试验设计作为研究过程中必不可少的重要环节，关系到研究的成败与效率，并影响数据处理方法的决策。统计师在开始设计时介入，能够最大程度发挥积极作用。如果科学的研究结果是我们追求的目标，那统计学就像是沿途必不可少的灯塔和路标。

生物统计学概述

课程主席：王钧源 博士

葆元生物医药科技（杭州）有限公司CEO

• 为什么很多人都觉得统计学是个黑匣子?

• 为什么大家觉得统计学这么难？

王钧源博士从问题入手，通过对统计学进行简单概述，进而详细讲解了I-IV期临床试验的基本原则和常见问题，提出验证有效性是生物统计学的重要目标，生物统计学对临床试验具有非常重要的作用，重点强调了临床试验开始计划就必须有统计师的参与！！！统计师要全程参与临床试验设计阶段。王博士还带领同学们解码了新药研发过程及临床开发中与统计相关的应用场景，以及临床试验与真实世界研究的关系。

ICH E8/E9/E10指导原则及

中国统计学指导原则要点

课程教授：高岩菲 老师

标新（BioShin）有限公司生物统计总监

如何更好的解读ICH指导原则并运用于指导临床试验是从业者急需了解的内容，临床试验设计的常见问题和考虑点也是开展工作时需要重点关注的。高岩菲老师以指导原则为中心展开了讲解。

• ICHE8/E9/E10和中国统计学指导原则有哪些核心要点？

• 为什么要预设目标?

• 多重性什么时候可能会出现？

一种新药能不能用于临床投入市场，随机双盲大样本是“金标准”。高老师结合实际案例讲解了临床实验中随机、双盲、样本对临床试验的常见影响，和同学们一起探讨了不同研究终点的选择及对样本量的影响、常见的临床试验设计及实例，及对应的数据类型和分析方法。

苏  岭 博士

礼来亚洲基金风险合伙人、亦弘商学院研究员

临床研究管理课程建设委员会主任委员

因突发疫情导致两位老师临时返程，短暂地打乱了计划并让我们着实紧张了一把，但苏岭博士的临“危”授命、惊喜现身，使得苏州课堂继续保持碰撞、互动和讨论，给同学们带来“高远、平远、深远”角度的启发和思考。

临床试验设计进阶

• 一个BD的例子及亚组分析

• 多区域临床试验MRCT及ICH E17

• 什么是桥接试验？为什么进行桥接试验 (ICH E5)?什么时候需要桥接实验?

• 临床开发思路的演进及适应性试验设计

王钧源博士和高岩菲老师在一夜之间，由苏州课堂转战北京课堂，继续第二天的课程。结合各种适应性试验设计及实际案例，王博士给同学们讲解试验设计的思路和考虑，涉及到多区域临床试验（MRCT）、ICH E17及桥接试验，强调统计与临床、运营、注册、商务之间的互动和综合考虑。

临床试验设计进阶

课程主席：狄佳宁 博士

强生集团杨森制药中国研发中心产品开发负责人、高级总监

课程教授：徐  震 博士

三叶草生物制药高级副总裁

以试验结果的解读为出发点，狄佳宁博士和徐震博士分别在北京和苏州课堂遥相呼应，通过引入“估计目标”概念引导同学们建立试验结果以及试验目的之间的关系，强调正确解读试验结果的重要性。前期课程强调了各类试验设计的目标及共性，帮助同学们建立关键统计学思想、认识试验设计的核心考量；后期将着重讨论临床试验结果的分析和解读中的统计学方法和考量，特别是如何通过试验结果制定科学合理的决策。从这两种视角切入，让同学们对药物研发的整体流程和决策有了更深的思考和理解。

两位老师结合大量案例分析，通过统计与医学的对话，使同学们更加深入地体会了临床开发者和统计师的不同观点及合作的关键意义。

IDMC 大型“剧本杀”

不同角色、不同角度、不同考虑点，“沉浸式体验”

IDMC是个独立又重要的“组织”，他们定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。

经过前期课程的铺垫，同学们在北京课堂和苏州课堂同步模拟了“IDMC大会”，通过角色扮演，同学们分别从Study Team、IDMC、Sponsor Committee、SSG的角度阐述各方考量，最终由申办方做出试验To go/Not to go的决策。空间障碍没有阻隔我们的距离，两个课堂的同学们沉浸角色、入戏颇深，激烈探讨，在交流中碰撞出思想的火花。

Study Team及SSG组





IDMC组激烈讨论中

Sponsor Committee艰难决策（北京课堂）

不同背景的老师和同学共同参与，医学与统计学的结合，CMO与统计师观点的碰撞，同学们身临其中，体验了不同部门在做决策时需要考量的因素和工作难度，部门之间的合作与沟通必不可少。统计学在药物研发中扮演的角色非常关键，但只有和其他部门一起合作才能发挥最大的作用。

独墅湖联谊晨跑：像风一样自由

精彩的课堂，难忘的经历

期待下一次的重聚！

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